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病毒清除驗證服務(wù)對象和驗證能力-第三方檢測機(jī)構(gòu)

發(fā)布時間： 2024-07-24　　點擊次數(shù)： 295次

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中對具病毒去除/滅活效果的工藝步驟進(jìn)行驗證，確定生產(chǎn)工藝去除/滅活病毒的能力、去除/滅活降低系數(shù)計算、滅活動力學(xué)驗證。

　　病毒清除驗證服務(wù)對象

　　動物源性醫(yī)療器械，根據(jù)《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2017年修訂版)，申請動物源性醫(yī)療器械的注冊申報，所提交的研究資料中需包含對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。

　　病毒清除驗證滅活能力驗證

　　1)選擇指示病毒：選擇1-2種具代表性的DNA/RNA病毒，如腺病毒、腸道病毒等。

　　2)制備病毒懸浮液：調(diào)整病毒懸浮液濃度為107-108 TCID50/ml。

　　3)接種指示病毒：取醫(yī)療器械樣本，接種100μl病毒懸浮液，室溫條件下吸附30 min。

　　4)工藝處理：進(jìn)行病毒滅活/去除工藝處理，包括實驗組和病毒接種的空白對照組。

　　5)病毒含量測試：使用細(xì)胞培養(yǎng)法、PCR法檢測處理前后樣本中病毒含量。

　　6)加速老化：37 ℃條件下加速老化處理樣本，樣本期末進(jìn)行病毒含量復(fù)測。

　　7)重復(fù)驗證：調(diào)整工藝參數(shù)，重復(fù)驗證測試，最終確定優(yōu)化方案。

　　8)統(tǒng)計學(xué)分析：使用t檢驗等方法分析比較不同組別之間結(jié)果。

　　病毒清除驗證滅活動力學(xué)驗證

　　1)選擇指示病毒,調(diào)制不同病毒載量的原液(例如107、106、105 TCID50/ml)。

　　2)設(shè)置多個時間梯度點(例如5min、10min、15min...)，在每個時間點取樣。

　　3)在上述不同病毒載量和不同時間梯度取樣點，依次進(jìn)行病毒滅活處理。

　　4)利用細(xì)胞培養(yǎng)法定量檢測每個樣本病毒的殘余含量。

　　5)將各時間點的病毒殘余量繪制曲線，反映不同處理時間下的病毒減少趨勢。如果曲線呈指數(shù)下降，則表明該滅活方法符合一階滅活動力學(xué)規(guī)律。

　　6)通過曲線計算D值，即減少90%病毒需的處理時間。D值可用于評估滅活效率。

　　7)最后，確定Z值，即滿足安全清除病毒的最大處理時間或次數(shù)。

　　病毒清除驗證參考文件

　　YY/T 0771.3-2009/ISO 22442-3:2007 動物源醫(yī)療器械第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病(TSE)因子去除與滅活的確認(rèn)

　　YY 0970-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一次性使用動物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌劑醫(yī)療器械滅菌過程的特征、開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

　　《血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法及驗證指導(dǎo)原則》(國藥監(jiān)注〔2002〕160號)

　　《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2017年修訂版)

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